庶正觀點(diǎn)

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相信在政府的引導(dǎo)下，行業(yè)能在健康的氛圍下向著有序、理性的方向發(fā)展。

8月28日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》，推動(dòng)保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

保健食品迎重大利好

據(jù)庶正康訊了解，《實(shí)施細(xì)則》從“總則”“新功能研究”“材料接收”“技術(shù)評(píng)價(jià)”“上市后評(píng)價(jià)”“附則”等6個(gè)方面進(jìn)行了詳細(xì)論述，鼓勵(lì)引導(dǎo)企業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等社會(huì)力量開(kāi)展功能創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

總局表示，《實(shí)施細(xì)則》是從制度上改革我國(guó)以往保健食品功能聲稱(chēng)評(píng)價(jià)管理模式的重要舉措，以制度創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，以消費(fèi)結(jié)構(gòu)升級(jí)引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，用優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品滿足人民日益增長(zhǎng)的健康需求，不斷提高人民群眾的滿意度和獲得感。

《實(shí)施細(xì)則》第十六條規(guī)定，對(duì)符合下列要求的，新功能建議技術(shù)評(píng)價(jià)結(jié)論為 “建議納入保健功能目錄”：

（一）建議材料項(xiàng)目完整；

（二）不會(huì)引起社會(huì)倫理學(xué)方面的擔(dān)憂；

（三）保健功能名稱(chēng)和解釋科學(xué)合理、能夠被消費(fèi)者正確理解；

（四）保健功能目的明確，不以疾病的預(yù)防、治療、診斷為目的；

（五）保健功能人群健康需求明確，保健功能與機(jī)體健康效應(yīng)的分析以及綜述符合科學(xué)共識(shí)；

（六）與國(guó)內(nèi)外功能評(píng)價(jià)方法的對(duì)比資料和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告，能夠支持保健功能評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)適用性、穩(wěn)定性、可操作性；

（七）試驗(yàn)數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)依據(jù)充分支持研究樣品符合保健食品注冊(cè)申請(qǐng)的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性要求；

（八）以傳統(tǒng)養(yǎng)生保健理論為指導(dǎo)的保健功能，符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論；

（九）現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論符合要求。

保健功能聲稱(chēng)分級(jí)標(biāo)注

關(guān)于聲稱(chēng)方面，《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，新功能定位應(yīng)當(dāng)明確，分為補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素三類(lèi)。

同時(shí)，《實(shí)施細(xì)則》第十七條，對(duì)應(yīng)的新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評(píng)結(jié)論為“建議予以注冊(cè)”的， 食品審評(píng)中心根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度，明確新功能保健食品的保健功能聲稱(chēng)限定用語(yǔ)，分級(jí)標(biāo)注保健功能聲稱(chēng)為：

①科學(xué)證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）；

②支持性研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）；

③有限的研究證據(jù)（非結(jié)論性證據(jù)）表明產(chǎn)品具有***功能”。

對(duì)此， 庶正康訊市場(chǎng)智庫(kù)創(chuàng)始人王大宏表示，按照科學(xué)證據(jù)分類(lèi)標(biāo)注是正確的方向， 對(duì)行業(yè)發(fā)展是好事！

基于對(duì)國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)政策發(fā)展環(huán)境和境外主要國(guó)家管理體制的研究，王大宏認(rèn)為，以“分類(lèi)分級(jí)”的思路構(gòu)建食品功能聲稱(chēng)管理體系十分重要！我國(guó)保健食品功能聲稱(chēng)的雙軌制制度范式，在世界上即使不說(shuō)領(lǐng)先但絕不落后，問(wèn)題在于功能評(píng)價(jià)和技術(shù)審評(píng)管理方式亟待突破。

對(duì)于營(yíng)養(yǎng)健康食品的市場(chǎng)需求在規(guī)模與迫切度雙方面均在持續(xù)增長(zhǎng)，而對(duì)于政府來(lái)說(shuō)嚴(yán)格產(chǎn)品安全性審查，弱化對(duì)功能聲稱(chēng)做定論或背書(shū)符合國(guó)情。 一方面，科學(xué)共識(shí)是全世界面臨的難題，確定的、能達(dá)成共識(shí)的聲稱(chēng)是極少數(shù)，短期內(nèi)無(wú)法解決證據(jù)充分性；另一方面健康市場(chǎng)消費(fèi)和創(chuàng)新亟需路標(biāo)而非路障，比如本次征求意見(jiàn)稿中提出的分類(lèi)標(biāo)注保健功能聲稱(chēng)， 能夠讓一些原料、組方及其工藝非常成熟且沒(méi)有安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品按其給予的科學(xué)證據(jù)強(qiáng)度進(jìn)行聲稱(chēng)，這樣能夠進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，提高中國(guó)企業(yè)的市場(chǎng)快速響應(yīng)能力。

已經(jīng)發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄辦法》鼓勵(lì)多元市場(chǎng)主體參與目錄制定，打通了新的保健功能研究開(kāi)發(fā)路徑。鼓勵(lì)企業(yè)既繼承傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，又充分應(yīng)用現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)技術(shù)，研究開(kāi)發(fā)新功能新產(chǎn)品，改變目前產(chǎn)品低水平重復(fù)的現(xiàn)狀，促進(jìn)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

相對(duì)于二十多年前零起步時(shí)，中國(guó)保健食品主流企業(yè)群體已經(jīng)有了足夠的守法自律意識(shí)和責(zé)任承付能力。因此，完全可以把企業(yè)能擔(dān)負(fù)的和市場(chǎng)可調(diào)節(jié)的“放到底”，政府攥起拳頭把該管的“管到位”。

目前來(lái)看， “政府背書(shū)式”審批的歷史使命已經(jīng)完成，注冊(cè)制度的新使命從為市場(chǎng)站崗轉(zhuǎn)向激勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)科技創(chuàng)新，即研究新的活性成分、新的功能作用及評(píng)價(jià)方法、新的組方和制劑工藝，并根據(jù)運(yùn)行情況不斷優(yōu)化升級(jí)管理制度。

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