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國家市場監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細(xì)則（試行）》（以下簡稱《實施細(xì)則》），推動保健食品新功能及產(chǎn)品研發(fā)，更好滿足人民群眾健康需求。

此次發(fā)布的《實施細(xì)則》有三大監(jiān)管創(chuàng)新：一是新功能產(chǎn)品實行上市前審評和上市后評價相結(jié)合，新功能評價方法原則上必須包括人體試食試驗?！秾嵤┘?xì)則》要求，評價指標(biāo)及判定標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)科學(xué)、明確、可行，并經(jīng)過驗證評價。同時，驗證評價應(yīng)當(dāng)充分評估實驗室間差異，在提出新功能建議前，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少1家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價；同步提出新功能保健食品注冊的，在上市后評價期間，應(yīng)當(dāng)通過符合要求的至少2家食品檢驗機構(gòu)或臨床試驗機構(gòu)驗證評價。

建立新功能建議和新功能保健食品關(guān)聯(lián)審評審批機制也是一大創(chuàng)新點。《實施細(xì)則》規(guī)定，任何單位或者個人同步提出新功能建議和對應(yīng)的新功能保健食品注冊申請的，在資料接收、審評、審批等各環(huán)節(jié)實行關(guān)聯(lián)審查，以制度創(chuàng)新鼓勵行業(yè)創(chuàng)新，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新內(nèi)生動力，促進科研成果向產(chǎn)品上市的快速轉(zhuǎn)化。

第三個創(chuàng)新點表現(xiàn)在探索開展新功能保健食品功能聲稱分級動態(tài)管理方面，實行保健功能分類評價、分級標(biāo)注。該條款對經(jīng)營主體最大的吸引力在于，新功能保健食品上市評價后，依據(jù)科學(xué)共識充足程度對保健食品功能聲稱實行動態(tài)管理，可依據(jù)評價結(jié)果調(diào)整保健功能聲稱限定用語，用科學(xué)監(jiān)管理念促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

《 人民日報 》（ 2023年08月29日 13 版）

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