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先聲藥業(yè)新冠口服藥“先諾欣”由兩種成分組成，其中一種是利托那韋片，后者是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。繼與輝瑞中國之后，歌禮制藥(01672.HK)也成為了先聲藥業(yè)新冠口服藥原料藥供應(yīng)商。

今日早間，歌禮制藥宣布，宣布其全資附屬公司歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司與先聲藥業(yè)(02096.HK)附屬公司海南先聲藥業(yè)有限公司簽訂利托那韋片供應(yīng)協(xié)議。

此前一天，先聲藥業(yè)才剛剛宣布，其新冠口服藥“先諾欣”(先諾特韋片/利托那韋片組合包裝)的上市申請(qǐng)獲國家藥監(jiān)局受理，獲批上市后將用于輕型和中型新冠病毒感染(COVID-19)成年患者的治療。如順利上市的話，該藥或有望成為第二款國產(chǎn)新冠小分子口服藥。

先諾欣由兩種成分組成，其中一種是利托那韋片，后者是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。

利托那韋的原研廠家是艾伯維，該藥在仿制上面臨一定的難度，其屬于難溶性的藥物，很難獲得與原研藥品的人體內(nèi)生物等效。中國企業(yè)中，共有三家企業(yè)拿到了利托那韋的中國上市許可證，但也只有一家是通過了生物等效性研究，該企業(yè)是歌禮制藥，其利托那韋口服片于2021年9月獲批在中國上市。

前期，歌禮制藥董事長吳敬梓曾對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，利托那韋口服片的生物等效性研究非常難做，門檻很高，需要耗費(fèi)四年左右的時(shí)間才能完成。而公司通過多年的不懈努力，使用高端制劑技術(shù)，大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度，從而達(dá)到與艾伯維生產(chǎn)的原研口服片在人體中的生物等效。

此前，歌禮制藥也宣布，和輝瑞就新冠藥物Paxlovid簽訂中國大陸市場利托那韋授權(quán)與供應(yīng)協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，歌禮制藥將非排他性地授權(quán)輝瑞中國在中國大陸使用歌禮制藥的利托那韋片部分注冊(cè)資料用于新冠藥物Paxlovid，并為輝瑞中國在中國大陸生產(chǎn)和供應(yīng)利托那韋片。協(xié)議自簽署之日起生效，有效期為5年。同樣，輝瑞Paxlovid也是由兩種成分組成，其中一種是利托那韋片。

日前，歌禮制藥宣布其已進(jìn)一步擴(kuò)大其利托那韋口服片劑的產(chǎn)能至每年約5.3億片，以滿足國內(nèi)及全球需求的潛在增長，公司采取多項(xiàng)措施擴(kuò)大利托那韋年產(chǎn)能，包括增加額外關(guān)鍵設(shè)備。

關(guān)鍵詞： 利托那韋 先聲藥業(yè) 藥代動(dòng)力學(xué)