原標(biāo)題:康弘藥業(yè):關(guān)于公司收到藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
證券代碼：002773 證券簡(jiǎn)稱：康弘藥業(yè) 公告編號(hào)：2022-019 成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
關(guān)于公司收到藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收
到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于奧貝膽酸片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2022LP00707、2022LP00708）， 同意開展
臨床試驗(yàn)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一． 藥品基本信息
藥品名稱：奧貝膽酸片
劑 型：片劑
適 應(yīng) 癥：本品適用于治療不伴肝硬化或伴無(wú)門靜脈高壓證據(jù)的
代償性肝硬化的成人原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者。本品可與熊
去氧膽酸（Ursodeoxycholic Acid，UDCA）聯(lián)合治療對(duì) UDCA應(yīng)答不
足或作為單藥治療對(duì) UDCA 不耐受的成人 PBC 患者。
受理號(hào)：CYHL2200013、CYHL2200014
通知書編號(hào)：2022LP00707、2022LP00708
1. 審批結(jié)論：同意開展臨床試驗(yàn)
二． 產(chǎn)品簡(jiǎn)介
公司奧貝膽酸片于近日獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。奧貝膽酸
（obeticholic acid，商品名Ocaliva）是Intercept公司開發(fā)的一
種法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，最早于2016年6月獲得U.S. Food
and Drug Administration(美國(guó)食品藥品管理局)批準(zhǔn)用于治療原發(fā)
性膽源性肝硬化。
三． 對(duì)公司的影響
公司奧貝膽酸片按注冊(cè)分類3類獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)，目前國(guó)內(nèi)暫
無(wú)企業(yè)獲批上市。
由于臨床試驗(yàn)、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間都具有一定的不確定
性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司董事會(huì)
2022年4月24日
關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 康弘藥業(yè) 獲準(zhǔn)開展
