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8月16日至18日，國家藥監(jiān)局核查中心派出由組長王健等一行5人組成的專家核查組，對濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院腫瘤科乳腺甲狀腺腫瘤病區(qū)承接的GB491-004項目進(jìn)行了為期三天的藥物臨床試驗現(xiàn)場核查。濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院副院長、藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任張金國，副院長、藥物臨床試驗倫理委員會主任委員趙曉偉，腫瘤科主任葉書成，腫瘤科乳腺甲狀腺腫瘤病區(qū)主任山長平，藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室副主任孟路華，藥學(xué)部主任王美霞，Ⅰ期臨床試驗病房副主任王中奎，及院藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室、倫理委員會辦公室、腫瘤科專業(yè)組成員、申辦方代表參加了首次會議。

核查首次會上，王健宣讀了本次檢查的通知，張金國代表醫(yī)院對核查專家的到來表示歡迎。隨后，項目主要研究者山長平從試驗方案、項目內(nèi)容以及完成情況等方面對研究項目進(jìn)行了簡短匯報。

會后，核查組專家來到腫瘤科正式開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查工作，專家們對試驗項目實施流程、試驗用藥品管理、原始數(shù)據(jù)溯源等臨床研究各個環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)真實性與操作規(guī)范性進(jìn)行了全面、細(xì)致的核查，并就臨床試驗過程的進(jìn)展及相關(guān)問題與研究者進(jìn)行了深入交流，對以后項目的研究過程進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)。

在末次反饋會上，核查專家對濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院GCP工作的開展給予了肯定，提出了此次核查的項目中發(fā)現(xiàn)的問題和不足。張金國衷心感謝各位專家提出的寶貴意見以及為濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院提供的學(xué)習(xí)機會。藥物臨床試驗機構(gòu)、倫理和專業(yè)組將以此次檢查為契機，對核查組提出的問題認(rèn)真梳理、積極整改，并將核查要求傳達(dá)到各個專業(yè)組，高標(biāo)準(zhǔn)高質(zhì)量的完成試驗項目，促進(jìn)濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院綜合實力跨上新臺階。

責(zé)任編輯：瀚海

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