證券代碼：300199 證券簡稱：翰宇藥業(yè) 公告編號：2023-093

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

關(guān)于去氨加壓素注射液通過一致性評價的公告

【資料圖】

本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

近日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（受理號國藥準(zhǔn)字H20064093、國藥準(zhǔn)字H20064094）。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、批件基本信息

藥品名稱：去氨加壓素注射液

劑 型：注射液

規(guī) 格：（1）1ml 3.56ug(按C4HN1402S2計)

（2）1ml 13.35ug(按C46H6N14012S2計)

受理號：（1）CYHB2250239 （2）CYHB2250240

批準(zhǔn)文號：（1）國藥準(zhǔn)字H20064093 （2）國藥準(zhǔn)字H20064094

注冊分類： 化學(xué)藥品

上市許可持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：甘肅成紀(jì)生物藥業(yè)有限公司

審評結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他情況

去氨加壓素注射液適應(yīng)癥為：1、在介入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長的出血時間縮短或恢復(fù)正常；2、對本品試驗劑量呈陽性反應(yīng)的輕度甲型血友病及血管性血友病的患者，可用于控制及預(yù)防小型手術(shù)時的出血；3、中樞性尿崩癥；4、腎尿液濃縮功能試驗。

三、對公司的影響

公司的去氨加壓素注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，有利于提升公司品牌形象和該藥的市場競爭力，為公司國內(nèi)市場的開拓和發(fā)展帶來積極影響。

四、風(fēng)險提示

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高技術(shù)、高風(fēng)險、高附加值等特點，藥品獲批通過后的銷售將受到市場、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達預(yù)期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。

特此公告。

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司董事會

2023年10月11日

關(guān)鍵詞：