證券代碼：300723 證券簡(jiǎn)稱：一品紅 公告編號(hào)：2023-100
(資料圖)
一品紅藥業(yè)股份有限公司
自愿披露關(guān)于創(chuàng)新藥AR882進(jìn)入全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)的公告
本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。
重要內(nèi)容提示：
1、公司參股公司Arthrosi就創(chuàng)新藥AR882與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（全稱：U.S.Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱：“FDA”） EOP2會(huì)議溝通完畢。FDA書(shū)面反饋支持Arthrosi在研藥物AR882按計(jì)劃推進(jìn)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
2、AR882能否最終獲批，且獲批后能否最終實(shí)現(xiàn)商業(yè)目的均存在一定的不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
一品紅藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）參股公司Arthrosi與 FDA就創(chuàng)新藥AR882 Ⅱ期結(jié)束會(huì)議（End of Phase 2 meeting，簡(jiǎn)稱：EOP2；指申請(qǐng)人在Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后，Ⅲ期臨床試驗(yàn)前與藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同召開(kāi)的會(huì)議）溝通取得積極意見(jiàn)，并取得 EOP2會(huì)議備忘錄的書(shū)面反饋，F(xiàn)DA支持其按計(jì)劃推進(jìn)全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
一、藥品基本情況
項(xiàng)目名稱：AR882
劑型：膠囊劑
IND（即Investigational New Drug Application，譯為新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng);簡(jiǎn)稱IND）：146810
AR882是公司與美國(guó)Arthrosi公司合作研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是一種高效選擇性的新一代尿酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白(URAT1)抑制劑，旨在通過(guò)抑制對(duì)尿酸重吸收使尿液尿酸鹽排泄正?；瑥亩档脱迥蛩?sUA)水平，用于痛風(fēng)治療。
痛風(fēng)是由尿酸結(jié)晶在關(guān)節(jié)內(nèi)形成引起的，癥狀為急性疼痛發(fā)作，伴隨部分慢性癥狀。作為過(guò)濾和排泄體內(nèi)的尿酸的器官，腎臟在這一過(guò)程中起著關(guān)鍵作用。血清尿酸（sUA）水平的升高常常意味著尿酸生成或排泄失衡，是潛在痛風(fēng)發(fā)作的早期指標(biāo)。sUA的持續(xù)升高是痛風(fēng)和相關(guān)并發(fā)癥發(fā)作的前兆。在痛風(fēng)治療和預(yù)防中，監(jiān)測(cè)和管理這些指標(biāo)至關(guān)重要。
AR882已完成的全球Ⅱb臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：“AR882 具有快速吸收且長(zhǎng)半衰期的藥代動(dòng)力學(xué)特征，每日一次給藥可快速且持續(xù)降低sUA，且安全性、耐受性良好。此外，AR882對(duì)包括Ⅱ型糖尿病患者在內(nèi)的不同程度腎功能損傷的患者表現(xiàn)出良好的有效性和耐受性”。
2023年 7月，公司同意以自有資金 2,100萬(wàn)美元參與 Arthrosi的 D輪融資，投資完成后，公司持有Arthrosi的股份將從19.28%上升至22.52%。具體情況參見(jiàn)公司在巨潮資訊網(wǎng)披露的《關(guān)于對(duì)全資子公司增資及全資子公司與關(guān)聯(lián)方共同投資Arthrosi暨關(guān)聯(lián)交易的公告》（公告編號(hào)：2023-075）。
同時(shí)，公司間接持有與Arthrosi成立的合資公司廣州瑞安博醫(yī)藥科技有限公司 60.70％的股權(quán)，合資公司擁有 AR882在中國(guó)區(qū)域（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）的上市許可和在中國(guó)區(qū)域生產(chǎn)、銷售等全部商業(yè)化權(quán)益。
二、對(duì)公司的影響
AR882治療痛風(fēng)適應(yīng)癥全球Ⅱb期臨床試驗(yàn)的完成及Ⅲ期臨床試驗(yàn)的逐步展開(kāi)，對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
公司始終秉承創(chuàng)新發(fā)展理念，堅(jiān)持醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與高端藥品研發(fā)，通過(guò)自主研發(fā)、合資合作開(kāi)發(fā)等多種形式，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)研協(xié)同，互利共贏。公司在研創(chuàng)新藥獲得政府藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)的積極反饋意見(jiàn)，將進(jìn)一步推動(dòng)AR882的上市進(jìn)程，有利于提高公司國(guó)際化能力和可持續(xù)發(fā)展能力。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
藥品具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益的特點(diǎn)，從臨床試驗(yàn)到投產(chǎn)上市的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，易受到諸多不可預(yù)測(cè)的因素影響，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)均存在諸多不確定性。
此外，藥品審批上市到實(shí)現(xiàn)銷售周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，同時(shí)上市后能否被市場(chǎng)接納和應(yīng)用也具有不確定性，可能存在上市后產(chǎn)品銷售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
敬請(qǐng)廣大投資者注意潛在的投資風(fēng)險(xiǎn)，公司將按有關(guān)規(guī)定及時(shí)對(duì)后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
一品紅藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)
2023年8月21 日
關(guān)鍵詞：
